serious adverse event – ciężkie zdarzenie niepożądane

Jakikolwiek nieprzewidziany efekt medyczny, który przy jakiejkolwiek dawce kończy się śmiercią, wymaga przyjęcia do szpitala lub przedłużenia aktualnego pobytu w szpitalu, skutkuje stałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, zagraża życiu, powoduje wadę rozwojową lub wadę wrodzoną.