adverse (drug) reaction – działania niepożądane leku

Znacząco szkodliwa lub nieprzyjemna reakcja wynikająca z interwencji związanej z zastosowaniem produktu leczniczego, która przewiduje zagrożenie ze strony przyszłego podawania leku oraz uzasadnia profilaktykę, specjalne leczenie, zmianę reżimu dawkowania lub wycofanie produktu.